Mascarillas transparentes de rejilla NO protegen

Introducción

Una de las mayores aberraciones vistas en esta pandemia (además del gran timo de las FFP2), son las mascarillas higiénicas transparentes de rejilla, mosquiteras, como les llamo yo. Llevo meses con este post en borradores y no sacaba fuerzas ni ganas para publicarlo. Y ha sido el Concierto de Navidad de la Orquesta y Coro de RTVE lo que ha terminado de animarme a sacarlo:

https://twitter.com/la_resistensia_/status/1474508251391836164?s=20

Para mí es de sentido común que una mascarilla que es de rejilla no retiene ni gotas ni aerosoles, pero parece que el sentido común es el menos común de los sentidos. Pero me pongo en el otro lado, en el del consumidor que no tiene por qué saber nada de mascarillas y me encuentro con dos cosas que les dan fiabilidad y es lo que nos contesta quienes las llevan: 1) Están homologadas 2) Se venden en farmacias. ¿Cómo es posible que estén homologadas (no lo están) y que se vendan en farmacias?

Voy a contestar a estas preguntas y a enseñarte y demostrarte por qué las mascarillas transparentes de rejilla no protegen. “Se viene” un post largo, no te voy a engañar, porque quiero contarte también la legislación y la historia de las higiénicas en general durante la pandemia y la desprotección vivida durante ya casi dos años. Así que ponte esta musiquita de fondo, haz los deberes del párrafo amarillo y ¡¡adelante!!

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Análisis visual de las mascarillas transparentes de rejilla

Cesc Tort, Director General de Laboratorio de Ensayos LECCYL afirma en una publicación reciente en LinkedIn que:

Varios han sido los laboratorios de este país que se han hinchado a certificar esos atrofios de mascarillas y me refiero a no acreditados como acreditados, con tejido que cualquier persona que tenga una mínima experiencia en la industria textil sabe que simplemente por la naturaleza de ese material y por su uso, se pueden encontrar huecos entre 100 y 600 micras entre las tramas. Sí, digo entre 100 y 600 micras cuando los ensayos de BFE según la ISO 14683 habla de 3 micras como dimensión máxima a frenar… Sin mencionar que estas “Mascarillas” se les concede unas propiedades de lavables hasta 50 veces y si no fuera suficiente se les incluye una certificación oekotech algo que muchos no saben ni que es ni los requisitos para poder anunciar un producto con dicha certificación.

Tort habla con conocimiento de causa. Ya hace unos meses subió un informe a Linkedin en el que analiza una de estas mascarillas transparentes. Te voy a poner varias imágenes de este documento para desmontar estas mascarillas solo de forma visual. Y lo hago en este apartado para que no tengs que seguir leyendo más si no quieres. Con estas fotos se ve todo.

Este documento incluye las imágenes obtenidas mediante una cámara digital conectada a un software y en cada imagen se indica en color rojo, las medidas de las diagonales de los huecos del tejido, con el fin de proporcionar una idea del posible nivel de filtración a partículas, a partir de una inspección visual.

Nos dice en el informe que “en ambas caras del envoltorio se informa del número de certificado emitido por ITEL dando conformidad a la norma UNE-EN 14683:2019+AC para los requisitos de BFE y respirabilidad (sobre ITEL y sus certificados os hablo más tarde).

Continúa el informe haciendo un veredicto final que cualquiera puede sacarlo sin la tecnología de la cámara, solo con sentido común, pero bueno, hay que demostrar las cosas:

Como se puede observar, los huecos entre los hilos entrelazados oscilan entre 638,422um y 530,450um. Cualquier gotita emitida al respirar, hablar o toser inferior a estas medidas, puede pasar a través de esos huecos sin ninguna barrera siendo imposible cumplir con los requisitos de BFE.

Y nos dejan la foto para demostrarlo:

Luis Jiménez, químico y escritor de libros sobre ciencia, en su blog El blog de Centinel lleva mucho tiempo informando también sobre estas mascarillas. Me permito cogerle un par de imágenes prestadas para que sigáis viendo como esto no hay por donde cogerlo. Utiliza la Biovest, la misma mascarilla del estudio de Lauwood HealthCare y nos dice:

Para empezar, nada más ponérmela descubrí que los pelos de mi barba la atravesaban, algo que me resultó bastante sorprendente y me dio muy mala espina. ¿Si deja pasar el pelo, es posible retener partículas microscópicas con virus y bacterias? La pregunta suena a chiste, ciertamente. 

L. Jimenez en su blog Centinel

Ya vemos que la barba entra, ya sabemos cuanto miden los cuadraditos de la malla de la mascarilla esta. Pero L. Jimenez nos deja una imagen que vale más que mil palabras: los tipos más frecuentes de gotículas y aerosoles respiratorios representados “a escala en relación con esos cuadraditos de la malla”. Pasan todos.

Fíjate en este vídeo de L. Jiménez:

Me gustaría que vieras la comparativa del tejido entre una mascarilla transparente de rejilla mosquitera y una quirúrgica IIR con la siguiente imagen para que saques tus propias conclusiones:

Mi veredicto final es que estas mascarillas pueden ser realmente buenas para poner en las ventanas como mosquiteras, para pescar los pececillos de la pecera o para sostener cosas sólidas de tamaño grande como mandarinas o ajos.

¿Cómo es posible que estén homologadas?

Las mascarillas higiénicas normales y de rejilla NO se homologan

Las mascarillas higiénicas no se homologan. Ni las normales ni las trasparentes ni las de rejilla ni ninguna. No lo digo yo, lo dice el Ministerio:

Para estos productos no existe homologación, ni ningún otro trámite equivalente donde intervenga las autoridades de forma previa a la comercialización o puesta del producto en el mercado. Indicar que una mascarilla higiénica está homologada, puede ser considerado una inducción a error al consumidor.

A pesar de que no se homologuen, sí que hay una normativa y una legislación y es el fabricante el que debe velar porque se cumpla en el caso de las mascarillas higiénicas. Al principio de la pandemia, en España, relativo a mascarillas higiénicas solo estaba la Orden SND/354/2020 (que era general, no solo de higiénicas) y dos normas UNE, la UNE 0064 y la UNE 00065 para las no reutilizables y las reutilizables, respectivamente. Estas normas fueron creadas ante la necesidad de recoger los requisitos mínimos que deberían tener las mascarillas higiénicas al comenzar a fabricarse en el contexto de la pandemia de la COVID-19. Primero se empezaron a fabricar de forma casera, y al comenzar a venderse, surgieron normas y legislación.

Además de aspectos del patronaje del tejido, etiquetado, lavado, etc…, los dos aspectos fundamentales que se determinan en la UNE 0065 que es para las reutilizables, son la respirabilidad y la eficacia de filtración bacteriana (ensayo BFE, a partir de ahora BFE). Estos test están especificados en la norma UNE-EN 14683 de las mascarillas quirúrgicas. No tienen nada que ver las quirúrgicas con las higiénicas, pero ya que tienen descrito cómo se hace en las quirúrgicas, a las higiénicas se les realiza el mismo ensayo. Todo esto ya lo contaba desde abril de 2020 en la entrada estrella de Coronavirus y mascarillas de esta web, que no te enlazo porque se me ha quedado desactualizada.

Es importante que estos 2 parámetros de respirabilidad y BFE estén equilibrados. Cuanta más eficacia de filtración tengamos, menor respirabilidad. Por ejemplo, si me pongo una bolsa de plástico como mascarilla, no pasa nada de nada, pero me ahogo y me entra “apoxia“, como dicen los negacionistas (hipoxia es el término correcto). Si a eso le sumamos que las quirúrgicas e higiénicas no tienen que realizar un ajuste perfecto, esto produciría que el aire saliera o entrara por los lados o huecos evitando así la filtración del aire y no sirviendo para nada. (Esto pasa con las FFP2 orejeras, que no ajustan y estamos comiéndonos los aerosoles por los huecos de la nariz, por eso se os empañan las gaficas). Tenemos el efecto contrario, una respirabilidad muy alta porque el tejido no va a tener una suficiente BFE como hemos visto en las fotos. Esto es lo que le pasa a las de rejilla.

Los valores numéricos de estos dos parámetros están especificados y son los siguientes:

ITEL y sus certificados sin tener competencia técnica. Primer pufo

Hasta febrero del 2021, esto era una fiesta de empresas y pseudolaboratorios firmando papeles diciendo que las mascarillas higiénicas cumplían esos 2 requisitos. Pero muchos sabíamos y advertíamos que la fiabilidad de esos laboratorios era muy dudosa. Y era dudosa por dos motivos: daban a entender que las higiénicas eran asimilables a FFP2 y/o había ciertas incongruencias en lo que afirmaban esos informes. ITEL fue uno de los más mencionados tras 2 alarmas:

• AEPAL (Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual). Publicaron dos notas de prensa. En la primera, nos dicen que consultaron al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo acerca de la solvencia técnica de dicha empresa (ITEL) para realizar los ensayos aplicables a las mascarillas higiénicas, obteniendo por respuesta el hecho de que no se tiene constancia de la “competencia técnica para realizar ensayos según normativa aplicable a mascarillas”.  ASEPAL “se mosqueó” porque no les cuadraban muchos de los datos puestos en los informes, sobre todo relativos a número y condiciones de lavados. Tras esta publicación, ITEL les dijo que a ver qué pasa, que nosotros somos muy buenos. Y ASEPAL acabó publicando una segunda nota de prensa en la que claramente explican irregularidades encontradas en los certificados de ITEL. Por ejemplo, informes en los que había número de ciclos de lavado de las mascarillas realizados a temperaturas inferiores a 60 ºC y tiempos de lavado máximos de 10 minutos. Y mascarillas que aguantan 150 ciclos de lavado… Cosas que no cuadran con lo requerido por normas como la UNE 0065. Y, por tanto, ASEPAL, reitera que: “Las condiciones de ensayo como las mencionadas, podrían ser un indicio de informes de ensayo dudosos para los fines de comercialización de mascarillas higiénicas de España”. También nos dicen que ASEPAL consultó al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo acerca de la solvencia técnica de dicha empresa para realizar los ensayos aplicables a las mascarillas higiénicas, obteniendo por respuesta el hecho de que no se tiene constancia de la “competencia técnica para realizar ensayos según normativa aplicable a mascarillas”.

• Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. En su Circular 822/20 nos dicen: “Es recomendable prestar atención especial a certificados que tienen gran número de incoherencias y no se consideran válidos, como los del laboratorio ITEL, que actualmente se encuentra expedientado por el Ministerio de Industria y que está generando grandes problemas en el mercado. Por tanto, se recomienda no comercializar mascarillas ni filtros certificados por este laboratorio”.

Te cuento todo esto de ITEL por varios motivos. El primero es para demostrarte que lo que pone en un papel firmado con sello puede ser mentira. Hemos visto muchas cosas de estas con el tema de las mascarillas aprovechando que la gente no tiene ni idea. Y te lo cuento también porque (a ojo) ITEL fue quien emitió los informes del 90% de las mascarillas higiénicas del 2020 y parte del 2021. Para que veas el panorama en el que nos movíamos entre olas en 2020: mascarillas higiénicas que no cumplían y FFP2 orejeras que no ajustan (luego que si por qué no se acaba la pandemia…). Y también te cuento todo esto porque una de las mascarillas trasparentes más famosas (de la que te hablaba arriba), la Biovest Expression, tiene este informe de Itel (el C-12939) fechado a 31 de julio de 2020. Lo podéis ver aquí.

En este informe afirman que:

• Garantiza la protección contra aerosoles sólidos y líquidos.
• Filtra partículas de 0.3 micras de diámetro y mayores, equivalente a una eficacia de filtración de al menos 92%.
• Respirabilidad <22 Pa/cm².

El último valor es el único que me creo. Lo otro me parece una auténtica vergüenza después de haber visto las fotos de la malla de los ajos y el vídeo del spray.

Adiós laboratorios piratas: llega la Orden Ministerial CSM/115/2021

A estos laboratorios o pseudolaboratorios “medio” se les acabó el chollo en febrero del 2011, la normativa se endureció para parar estas irregularidades y concretar cosas específicas viendo que la gente las seguía utilizando a pesar de no haber desabastecimiento de orejeras y quirúrgicas. Y se publicó en España la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.

Esta Orden además, recoge la publicación de otras realizadas en Europa, en concreto el acuerdo de trabajo del Comité Europeo de Normalización CWA 17553:2020 de Cobertores faciales comunitarios. Guía de requisitos mínimos, métodos de ensayo y uso. Este documento CWA se crea con el objetivo de poder disponer de una guía a nivel europeo y nos dicen dos cosas, que puede coexistir con otras especificaciones de cada país, y que no tiene carácter legal por sí misma. Por tanto lo que hay que cumplir es la legislación de cada país. Como os decía, en España es la Orden CSM/115/2021.

Te cuento todo esto no para liarte, sino para que sepas lo que compras. Muchas higiénicas pone que tienen CWA 17553 y UNE 0065. Si tiene el UNE, deberá cumplir el 90% de BFE. Si solo pone que tiene CWA, podemos encontrarnos ante mascarillas con una BFE del 70% para una filtración de partículas de tamaño 3 μm, ya que tiene unos requisitos mucho más laxos, débiles o como queramos llamarlo. Esto está permitido, de hecho hay más de 12 especificaciones técnicas aceptadas para fabricar las mascarillas higiénicas y la Orden Ministerial no impone ninguna en concreto. La clave es que no pongan que filtran cosas que no son, que no engañen al consumidor.

Son muchas las novedades de nuestra orden CSM/115/2021, pero me parecen muy importantes 4: las dirigidas a mejorar el etiquetado y a disminuir el engaño al consumidor, la regulación de los filtros, la parte que legisla las mascarillas higiénicas destinadas para lectura labial y los requisitos que deben tener los laboratorios que analicen estas mascarillas.

Pusieron incluso una fecha, a partir del 15 de marzo de 2021 sólo se pueden comercializar mascarillas higiénicas testadas por un laboratorio acreditado. Si no queréis leeros la orden entera y preferís un resumen, os dejo el de Asepeyo aquí. Y os recomiendo encarecidamente que le echéis un ojo al Santo Grial de las mascarillas higiénicas, el documento llamado Preguntas frecuentes sobre mascarillas higiénicas (reutilizables y no reutilizables) disponible aquí y en versión online aquí.

Por cierto, las mascarillas de laboratorios no acreditados se siguen vendiendo a pesar de haber sobrepasado la fecha de marzo de 2021. Sabemos que en España, o no van bien las cosas, o las leyes suelen tener trampa. La trampa es que les dan 6 meses para acreditarse y que se puede seguir vendiendo con solo afirmar que han solicitado la acreditación.

Es tras la creación de esta orden cuando han comenzado a crearse alertas de mascarillas higiénicas en general y de rejilla en concreto. El tema alertas lo trato al final.

¿Qué laboratorios pueden entonces realizar los ensayos para las mascarillas higiénicas?

Los laboratorios deben estar acreditados de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 para los ensayos específicos por la entidad nacional de acreditación del país donde esté radicado el laboratorio.

• Si es de la Unión Europea o de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), dicha acreditación debe ser conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.
• En el caso de laboratorios establecidos en países terceros, deben estar acreditados por una entidad de acreditación que sea firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
• Para laboratorios de España, deben estar en la web de la ENAC, en concreto aquí. Antes solo había solo uno o dos. Y ahora hay más de 10. ITEL sigue sin estar, pero como te decía antes, la Orden Ministerial da seis meses desde su entrada en vigor para iniciar trámites de solicitud y acreditar que se han iniciado esos trámites en la ENAC. Aún así, hasta que no termina el proceso de acreditación, el laboratorio no ha demostrado su competencia técnica ante la entidad de acreditación. Pero da igual, como ha iniciado los trámites, aquí todo vale…

De todo el listado de laboratorios españoles de la ENAC me consta que Aquimisa y AENOR tienen la máquina de realizar la prueba de eficacia de filtración bacteriana. No sé si hay alguno más que la tenga pero la mayoría NO la tienen. El equipo de presión diferencial sí que lo tienen la mayoría. Este de presión diferencial cuesta aproximadamente 4000 euros mientras que el de eficacia de filtración bacteriana puede llegar a los 20000 euros. Además, el proceso de acreditación para estos laboratorios también cuesta dinero, y mucho esfuerzo.

Y si muchos de los laboratorios acreditados no tienen las máquinas necesarias para comprobar lo que ponen en sus certificados, ¿cómo lo certifican? Lo subcontratan. Este test de eficacia de filtración bacteriana lo subcontratan y está permitido por ley. Ahora os cuento un poco más porque nos acercamos al meollo de la cuestión.

¿Qué dice la Orden Ministerial CSM/115/2021 de las mascarillas transparentes?

Nos dice que tienen que cumplir tres cosas. Es curioso porque según la descripción lo que te imaginas es una quirúrgica con un plástico o algo transparente, una zona no filtrante (sale en un capítulo de New Amsterdan, la lleva una cirujana sorda). En ningún momento hablan de que la transparencia de la mascarilla sea total.

Lo prometido es deuda (perdón el retraso pq estoy en demasiados líos).
Quiero agradecer a la Federación AICE @federacionaice que me haya hecho llegar un par de mascarillas con ventana. Un gustazo poder comunicarme mejor con familia y pacientes con problemas auditivos. Gracias pic.twitter.com/eDlsUrmxhj

— Luis Aranton (@LuisAranton) July 6, 2020

Además, he podido hablar con gente con discapacidad auditiva y confirman que estas mascarillas de rejilla no mejoran la lectura labial. Un reciente estudio con bebés (muestra pequeña, no porque sean bebes, si no porque son pocos, jeje) nos dicen que tampoco pudieron reconocer las palabras al escucharlas a través de mascarillas transparentes.

Estudio en el que nos cuentan que los bebés del estudio pudieron reconocer palabras conocidas sin #mascarilla y al escuchar palabras a través de mascarillas opacas, pero no al escuchar palabras a través de mascarillas #transparentes.

⏩ Singh L, et al https://t.co/jHqVRftMIn

— Elena Plaza Moreno 💓 Urgencias y emergencias (@urgenciasemerge) November 19, 2021

Y lo que dice la ley, que me enrollo:

Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios transparentes o con zonas transparentes destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la expresión facial deberán cumplir con todas las disposiciones de la presente orden y, de forma complementaria, con lo siguiente:

• Los materiales deberán ser suficientemente transparentes como para permitir una visión nítida de la superficie cubierta, garantizando la correcta visualización de labios y dientes, así como de toda la expresión facial, evitando efectos que puedan interferir en la comunicación como el empañamiento continuado de la zona transparente o la distorsión o reducción significativa del volumen de voz del usuario con la mascarilla puesta.
• En caso de tener algunas zonas compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, deberá realizarse una evaluación de riesgos para asegurar que el producto no obstruye indebidamente la respiración o provoca algún riesgo tras un uso prolongado, debiendo constar la información resultante de tal evaluación en el etiquetado. Para esta evaluación, entre otros aspectos, se deberá tener en consideración la ubicación, tamaño y características de las zonas de la mascarilla que no permitan el paso del aire, las zonas filtrantes que sí que permitan el paso del aire (que deberán permitir una correcta respiración y el paso de la totalidad del aire filtrado), y el adecuado ajuste a la cara.
• Deberán incluir en el etiquetado información o advertencia acerca del efecto distorsionador del habla y de la minoración en decibelios que provoca la mascarilla o cobertor facial comunitario.

¿Cómo es posible que se vendan en farmacias?

Antes de entrar en el meollo de la cuestión, la subcontratación, me gustaría explicaros cómo es posible que estas mascarillas se vendan en farmacias. Son varios los motivos:

• Las hay que no tienen la denominación de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario. Son aquellos otros cobertores faciales que no cumplen con los requisitos exigidos y necesarios para el uso previsto de los mismos. Si no ponen que es mascarilla higiénica, pues no tienen que cumplir la ley. Pasa con muchos productos milagro de estos que no valen para nada y que se venden (purificadores de agua, compresores de piernas para fomentar la circulación, etc…). No son producto sanitario por lo que no tienen que estar vigilados ni cumplir con ninguna ley de los productos sanitarios, a pesar de afectar a nuestra salud. Pero hasta este punto está aclarado para que Consumo pueda actuar (otra cosa es que quieran):

• La misma Orden Ministerial, como dije arriba, dice que se pueden certificar con muchísimas normas y cada una tiene unos parámetros distintos. Lo que no estaría bien es, por ejemplo, poner que una higiénica trasparente cumple con UNE 0065 y una BFE del 90% si realmente su BFE es del 15%. Además, la orden ministerial añade la posibilidad de abordar diseños como los de mascarillas higiénicas transparentes, que aún no disponen de norma específica y que se puedan cumplir solo partes de estas normas, y no partes completas. Dan bastante manga ancha, pero lo que sí limitan es el engaño, como hemos visto, de mascarillas en las que en el envoltorio pone cosas que no cumplen.

• El punto más importante: hay mascarillas higiénicas que tienen un certificado que dice que cumplen correctamente con las especificaciones de la UNE 0065 y firmado por un laboratorio acreditado por la ENAC. Por ejemplo, la Beyfe (de rejilla) tiene un certificado del laboratorio AMSLAB, acreditado por la ENAC.

Hay que entender al consumidor que desconoce todo lo que os voy a contar justo después de este punto, que es el meollo de la cuestión. Hay que entender que la gente no tiene por qué saber de mascarillas y si donde las venden entregan un certificado pues la gente se lo cree.

Pero con todo mi respeto a las farmacias, que se venda en farmacias no quiere decir que sea correcto. También se han vendido muchas FFP2 que han sido retiradas. Los farmacéuticos se han comido esta pandemia de nuevas como todo el resto de los mortales. Han hecho lo que han podido y han vivido una auténtica locura: han estado ahí como primera línea respondiendo dudas de toda la población, han investigado quitándose horas de sueño por dar los mejores productos (no os imagináis el tiempo que supone estar investigando cada tipo de mascarilla), han estado trabajando sin estar confinados porque son trabajadores esenciales, han intentado ayudar haciendo test de cribados y no se les ha dejado, etc…

Echarle la culpa a las farmacias es como en el hospital echarle la culpa al supervisor por dar FFP2 orejeras. La mafia y los líos vienen de arriba. Si hay unas autoridades de vigilancia del mercado que deben estar vigilando esto, es el momento, justo en una pandemia de ponerse a currar. Luego os cuento lo de Consumo del País Vasco, se pusieron a currar y en dos meses sacaron mucha mierda.

Eso sí, respecto a las farmacias, si hay alertas de mascarillas retiradas (que vamos a ver luego) deberían estar atentos. Y creo que hay demasiadas farmacias que las siguen vendiendo.

Volvemos al tema: si las mascarillas tienen un papel que dicen que cumplen según UNE 0065 una correcta fiabilidad y eficacia es normal que la población diga que están bien y las lleven. Y las farmacias las venden porque todo es legal. Pero entonces, ¿qué es lo que falla?

El meollo de la cuestión: la subcontratación de laboratorios

Es analizando un ejemplo de un certificado como se va a entender mejor esto. Antes del análisis te cuento el final: de los parámetros que hemos visto que se miden en las higiénicas, el de BFE es subcontratado por muchos laboratorios porque, como expliqué arriba, no tienen la máquina. Es importante aclarar que es legal subcontratar pero siempre que sea a otro laboratorio acreditado ISO17025.

Tal y como nos indica el ministerio:

La Orden CSM/115/2021 exige que los laboratorios que emiten los informes de ensayos estén acreditados. Dependerá por tanto del proceso de acreditación y de la entidad que confiere la misma, contemplar la posibilidad de que determinados ensayos estén externalizados o subcontratados a un tercero. En todo caso, el informe de ensayo debe permitir la trazabilidad con el producto ensayado, y debe emitirse por un laboratorio acreditado para dichos ensayos. En el caso de que, por ejemplo, un laboratorio acreditado para el ensayo de respirabilidad subcontrate a otro laboratorio acreditado para realizar el ensayo de filtración, en el informe se deberá recoger qué laboratorio ha hecho cada ensayo, debiendo además haber una correcta trazabilidad que asegure que ambos ensayos se han hecho al mismo tipo/lote de muestras o productos.

Ministerio de Sanidad

Además de que lo ponga en la Orden Ministerial, la ENAC nos dice que esto es correcto por un segundo motivo: existen acuerdos de reconocimiento internacionales de los que ENAC es firmante, y que incluyen organismos acreditadores de otros países.

Análisis de un certificado de las mascarillas transparentes de rejilla

Vamos a analizar este certificado del laboratorio AMSLAB (correcto según ENAC) de la mascarilla de rejilla Beyfe. En esta primera captura se ven todos los ítems que se le miran a la mascarilla:

Vamos a ver el de EFB, página 3 del documento:

En la parte final (recuadro rojo de la siguiente foto) nos dicen que está subcontratado a un laboratorio turco, al laboratorio acreditado llamado Ekoteks Laboratuvar ve Gözetim Hizmetleri, acreditado por TURKAK (el organismo de acreditación de Turquía). Pero nos dicen algo muy interesante (flecha rojo de la siguiente foto): AMSLAB no se hace responsable de alguna parte.

Aquí es donde aparece Joan Zamora, presidente de la Federación Asociaciones de Implantados Cocleares de España (AICE). Hemos estado hablando estos meses y me ha contado lo hablado en los emails cruzados tanto con AMSLAB como con la ENAC. Cuando le pregunta a AMSLAB que cómo es posible que haya alertas de retirada de esos productos por no cumplirse la BFE si sus certificados dicen que sí lo cumplen. La respuesta es clara, si el laboratorio turco está correctamente acreditado, ellos se lavan las manos y no se hacen responsables de lo que el laboratorio turco confirme.

Luego escribió a la ENAC, desesperado “después de más de 18 meses de una situación catastrófica para nuestro colectivo (personas con problemas auditivos que se apoyan en la lectura labial) y de engaños y estafas por todas partes nos preocupa que los análisis no se estén haciendo correctamente y se esté poniendo en peligro la salud pública”.

Contestación: la ENAC no tiene función arbitrarial. “La acreditación de ENAC es una declaración de que el laboratorio acreditado ha demostrado que cumple con los requisitos de acreditación establecidos en normas internacionales y que es técnicamente capaz de realizar de manera solvente las actividades incluidas en su alcance de acreditación lo cual no implica, en ningún caso, la aceptación, validación o ratificación por ENAC de los resultados emitidos por un laboratorio acreditado ni exime a este de su responsabilidad en caso de resultados incorrectos o no idóneos”. Le dicen que si tenemos dudas sobre la validez técnica de los resultados emitidos por un laboratorio acreditado, debemos dirigirnos a este ya que es el laboratorio el único responsable de los certificados.

Nos recuerdan que lo que sí que hace la ENAC es evaluar en sus auditorias que estos laboratorios tengan un sistema adecuado de gestión de reclamaciones (entre las que se pueden incluir los informes y las subcontrataciones) que provengan de cualquier parte interesada. La gracia entonces debe ser jugar esta baza: reclamar. Porque nos dice ENAC que “es fundamental recordar que un laboratorio acreditado, ante una reclamación, debe aplicar el sistema de tratamiento de reclamaciones antes indicado independientemente de que la reclamación se refiera a ensayos ejecutados por el propio laboratorio o por un laboratorio subcontratado, ya que, de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025 antes mencionada el laboratorio que emite el informe es responsable de los resultados emitidos”.

Resumen de la situación: una mascarilla higiénica tiene que seguir una normativa, si se acogen a la UNE 0065 hay que acreditar dos factores: respirabilidad y eficacia de filtración bacteriana. El laboratorio que firma ese documento donde pone que eso es así, puede hacer las pruebas él o subcontratarlo. La ENAC está por encima de todo esto confirmando que los laboratorios están acreditados, pero no puede mirar si los certificados que se emiten son válidos. Y se están vendiendo mascarillas de rejilla que pone que son la leche y es mentira. Y entonces, ¿a quién le corresponde vigilar esto?

¿Quiénes son los responsables de que se sigan vendiendo mascarillas de rejilla?

Hay que tener claro que el fabricante, y en ocasiones el importador, de las mascarillas asume siempre la responsabilidad última sobre los productos que comercializa. De esta responsabilidad se deriva la obligación de tener que responder por los resultados asociados a las propiedades declaradas por la mascarilla higiénica. En paralelo, las autoridades de vigilancia del mercado, ejercerán cuantas actuaciones consideren oportunas a los efectos de garantizar el cumplimiento de la presente orden, pudiendo actuar en cualquier fase de la cadena de distribución.

Es decir, en vez de la población, el fabricante debería estar mirando si lo que vende está bien. Pero se han dedicado a recibir y fiarse, como os habéis fiado todos, de que la certificación es correcta. Y si se han retirado mascarillas de rejillas y sabemos por todo lo leído hasta aquí que no valen para nada, esos certificados no son correctos. Y todo huele a que lo que falla es la subcontratación turca…

Pero si los fabricantes pasan, los laboratorios acreditados pasan de lo que subcontratan porque no tienen responsabilidad, nos queda lo de más arriba.

Nos quedan las Autoridades de Vigilancia del Mercado que son las que revisan las higiénicas (y también las FFP2/FFP3) paralelamente a los fabricantes. Cada comunidad autónoma tiene unas autoridades de vigilancia del mercado. El listado por comunidades lo tenéis aquí. Son los que emiten las alertas de las higiénicas y EPI (FFP2 y FFP3). Como curiosidad os digo que las mascarillas son productos sanitario y la emisión de licencia de fabricantes, vigilancia y alerta la lleva la AEMPS.

Alertas de mascarillas de rejilla

Kontsumobide encabeza la cruzada contra las mascarillas de rejilla

Las primeras alarmas oficiales fueron dadas tras la creación de la Orden Ministerial. El consejero de Turismo, Comercio y Consumo, Javier Hurtado, de Consumo-Kontsumobide ya advertía a finales de marzo de que iban a por las de rejilla. Y así fue.

Tiene su explicación que se llevaran en el País Vasco primero y de forma tan masiva tal y como podemos ver aquí y aquí:

Es por ello por lo que el grupo empresarial de Bizkaia «Inversiones Satwind» ha creado una mascarilla semitransparente con la que poder ver nuestras bocas y facilitar la comunicación en tiempos de pandemia. La mascarilla, llamada Expression, se confecciona en Talavera de la Reina por medio de la marca Biovest, una de una de las patas de este holding empresarial con sede en Erandio.

Fue el 25 de junio de 2021 cuando Kontsumobide inmoviliza varios modelos de mascarillas de rejilla por incumplir la filtración bacteriana. Nos dijeron que todas las mascarillas de rejilla que detectaron (un total de 8) a la venta en establecimientos de Euskadi incumplían la normativa de filtración bacteriana de al menos un 90% según la norma UNE. Los resultados obtenidos tras su análisis fue de que “ninguna tenía una filtración superior al 27,5%, y la más baja era del 9,8%”.

Kontsumobide: “Todas las mascarillas de rejilla que hemos detectado a la venta en establecimientos de Euskadi incumplen la normativa de filtración bacteriana. De la filtración que deben cumplir por ser reutilizables, al menos un 90% según la norma UNE, ninguno de los 8 modelos presentaba una filtración superior al 27,5%, y la más baja era del 9,8%”.

A pesar de que esto de Kontsumobide fue lo más sonado, el Ministerio de Consumo ya había dado el 1 de junio una notificación a través de la Red de Alerta:

Ahora te enseño más alertas. Solo quería decirte antes, por curiosidad que de Biovest no existe web, o mejor dicho, está caída, el Facebook lleva sin publicar un año y tampoco hay nada de nada en la web de Texcom. Sin embargo, la otra de rejilla llamada Beyfe sigue con la web activa y pone que si quieres realizar algún pedido sobre este producto que les llames. Tienen alerta de retirada de mercado y prohibición de venta, pero vivimos en un país de pandereta

Alertas de mascarillas transparentes de rejilla retiradas

Tengo varios hilos de Twitter, en concreto 4 a fecha 26 de diciembre de 2021 en el que voy subiendo las alertas. Pero subo todo junto (quirúrgicas, FFP2, KN95 e higiénicas). Te dejo los cuatro hilos aquí:

• Alerta Mascarillas I.
• Alerta Mascarillas II.
• Alerta Mascarillas III.
• Alerta Mascarillas IV.

Y aquí te dejo solo la parte de mascarillas transparentes de rejilla retiradas:

¿Qué podemos hacer nosotros?

Si tienes tiempo y ganas, cosa que yo he ido perdiendo por el camino, se pueden hacer varias cosas:

• LO FUNDAMENTAL: que no te engañen y que no engañen a los demás. Intenta demostrarle con el primer bloque de las fotos de las rejillas a la gente que las lleva. No hace falta contarles lo demás. A veces solo una imagen vale más que mil palabras.
• Escribir a las farmacias que venden mascarillas retiradas para avisar de la alerta o que no vendan de rejilla explicando la situación.
• Escribir al fabricante.
• Buscar ese sistema de reclamación que dice ENAC que debe tener AMSLAB y los laboratorios acreditados que las acreditan.
• Escribir a las Autoridades de Vigilancia del mercado de tu comunidad avisando de donde están y donde se venden.
• Si eres millonario y quieres ayudarme con la causa, podemos testear en laboratorios que si tienen la máquina de BFE las que todavía no tienen alerta para seguir demostrando que filtran poco.
• Compartir este post en redes sociales.

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Última actualización: 26/12/2021. Autoría del post: Elena Plaza Moreno, enfermera docente. Instructora de ACLS y BLS por AHA. Experta en urgencias y emergencias y competencias digitales docentes. Creo y divulgo contenido de salud basado en evidencia